Du synopsis au protocole complet, sans tout réécrire
Le protocole prolonge le synopsis : mêmes objectifs, mêmes critères de jugement, sections amplifiées avec la rigueur attendue par la DRC/I et le CPP.
Protocole
Comment ça marche
Une amplification guidée, pas une copie agrandie
Synopsis validé en entrée
Le protocole se déclenche depuis un synopsis marqué comme terminé : c'est lui qui fixe les objectifs, le design et la population.
Amplification par classification
L'IA choisit la trame appropriée — RIPH 1, 2, 3 ou recherche n'impliquant pas la personne humaine — et complète les sections réglementaires, statistiques et logistiques.
Export Word avec gabarit DRC/I
Document .docx prêt à partager : sections universelles ICH-GCP, blocs adaptés à votre établissement quand la trame DRC/I est fournie.
Ce que vous y gagnez
Le protocole comme prolongement naturel du synopsis
Cohérence synopsis ↔ protocole
Modifier un objectif dans le synopsis met à jour le protocole en conséquence — fini la divergence silencieuse entre les deux documents.
Trame adaptée à la classification
RIPH 1 médicament, RIPH 2 dispositif, RIPH 3 hors produit, RNIPH : chaque classification déclenche le bon plan de protocole.
Sections réglementaires servies
Pharmacovigilance, événements indésirables, comité de surveillance, déclarations CPP/ANSM : les passages techniques sont préremplis et sourcés.
Export Word éditable
Document .docx structuré, bilingue FR/EN, intégrable dans les gabarits DRC/I fournis par votre établissement (offre Équipe et DRC/I).
Questions fréquentes
Ce qu'il faut savoir avant de générer un protocole
Faut-il avoir terminé le synopsis pour générer le protocole ?
Oui. Le synopsis sert de base structurelle au protocole : tant qu'il est en brouillon, le bouton de génération reste verrouillé. Vous pouvez revenir au synopsis à tout moment, le protocole se mettra à jour.
Le protocole tient-il compte des trames internes de mon CHU ?
Les sections universelles ICH-GCP sont systématiques. Pour intégrer une trame d'établissement (Bordeaux, AP-HP, GHICL...), votre DRC/I nous fournit son canevas via la Licence Équipe ou DRC/I ; nous l'instancions ensuite côté plateforme.
Comment la classification réglementaire est-elle déterminée ?
L'IA propose une classification (RIPH 1/2/3 ou non interventionnelle) à partir du synopsis et la justifie au regard de la Loi Jardé. La décision finale revient au promoteur et au CPP — l'outil expose le raisonnement pour faciliter cet échange.
Le protocole couvre-t-il les recherches rétrospectives sur données ?
Oui. La trame RNIPH (recherche n'impliquant pas la personne humaine) est gérée, avec les éléments CNIL/MR-004 attendus. Le module est en cours de raffinement avec un chef de projet DRC/I spécialisé sur les études rétrospectives.
Du synopsis au protocole, sans tout réécrire
Lancez la génération de protocole depuis un synopsis terminé. Vous gardez la main sur chaque section, l'IA fait le brouillon de la rigueur attendue.