Une checklist RIPH/CNIL générée à partir de votre étude
Classification proposée, démarches CPP/ANSM/CNIL identifiées, document de traçabilité exportable : la qualification réglementaire faite tôt, pas à la veille de la soumission.
Comment ça marche
Trois entrées possibles, une qualification opposable
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Caractéristiques de l'étude
À partir d'un synopsis Protocolis ou d'un document externe uploadé, le module identifie la nature de la recherche, la population et l'intervention.
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Arbre décisionnel Jardé
L'IA applique la logique RIPH 1 / 2 / 3 / RNIPH et liste les démarches associées : avis CPP, autorisation ANSM, méthodologie de référence CNIL.
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Checklist + annexe Word
Vous obtenez une checklist actionnable et un document de traçabilité exportable, à joindre au protocole ou au dossier CPP.
Ce que vous y gagnez
La régul cadrée dès la conception, pas à la fin
Classification justifiée
Pour chaque étude, la classification proposée s'accompagne du raisonnement et des articles mobilisés (Loi Jardé, code santé publique).
Démarches CPP/ANSM/CNIL identifiées
Liste des actes attendus selon la classification : avis CPP, autorisation ANSM, MR-001 à MR-006, déclaration CNIL si nécessaire.
Annexe au protocole
Document de traçabilité .docx réutilisable comme annexe régul du protocole — utile pour les revues internes DRCI et les CPP.
Endpoint standalone
Vous pouvez aussi qualifier un synopsis externe sans passer par toute la conception : upload du document, classification rendue.
Questions fréquentes
Ce qu'il faut savoir sur la qualification
La classification rendue est-elle opposable au CPP ?
Non. La classification rendue est une proposition argumentée pour cadrer votre dossier ; c'est le CPP, et in fine le promoteur, qui valident la qualification définitive. L'objectif est de vous éviter les allers-retours.
Puis-je qualifier une étude sans avoir rédigé le synopsis sur Protocolis ?
Oui. Le module accepte un document externe (synopsis Word ou PDF) et rend une qualification autonome. Cas d'usage typique : DRCI qui reçoit un dossier en cours et veut un cadrage rapide.
Le module couvre-t-il les recherches non interventionnelles sur données ?
Oui. La branche RNIPH est gérée, avec rappel des méthodologies de référence CNIL (MR-004 notamment) et des conditions d'application — utile pour les études rétrospectives.
Est-ce inclus dans toutes les offres ?
Le module est inclus de base dans les licences DRCI (Essentiel et Premium). Sur la Licence Équipe, il est proposé en essai 30 jours pour évaluer son intérêt avant souscription.
Qualifiez votre étude avant qu'elle ne bloque
Lancez la qualification depuis votre synopsis Protocolis ou uploadez un document externe — la checklist régul est rendue en quelques minutes.