Une checklist RIPH/CNIL générée à partir de votre étude
Classification proposée, démarches CPP/ANSM/CNIL identifiées, document de traçabilité exportable : la qualification réglementaire faite tôt, pas à la veille de la soumission.
Qualification réglementaire
Comment ça marche
Trois entrées possibles, une qualification opposable
Caractéristiques de l'étude
À partir d'un synopsis Protocolis ou d'un document externe uploadé, le module identifie la nature de la recherche, la population et l'intervention.
Arbre décisionnel Jardé
L'IA applique la logique RIPH 1 / 2 / 3 / RNIPH et liste les démarches associées : avis CPP, autorisation ANSM, méthodologie de référence CNIL.
Checklist + annexe Word
Vous obtenez une checklist actionnable et un document de traçabilité exportable, à joindre au protocole ou au dossier CPP.
Ce que vous y gagnez
La réglementation cadrée dès la conception, pas à la fin
Classification justifiée
Pour chaque étude, la classification proposée s'accompagne du raisonnement et des articles mobilisés (Loi Jardé, code santé publique).
Démarches CPP/ANSM/CNIL identifiées
Liste des actes attendus selon la classification : avis CPP, autorisation ANSM, MR-001 à MR-006, déclaration CNIL si nécessaire.
Annexe au protocole
Document de traçabilité .docx réutilisable comme feuille de route réglementaire du protocole — utile pour les revues internes DRC/I et les CPP.
Endpoint standalone
Vous pouvez aussi qualifier un synopsis externe sans passer par toute la conception : upload du document, classification rendue.
Questions fréquentes
Ce qu'il faut savoir sur la qualification
La classification rendue est-elle opposable au CPP ?
Non. La classification rendue est une proposition argumentée pour cadrer votre dossier ; c'est le CPP, et in fine le promoteur, qui valident la qualification définitive. L'objectif est de vous éviter les allers-retours.
Puis-je qualifier une étude sans avoir rédigé le synopsis sur Protocolis ?
Oui. Le module accepte un document externe (synopsis Word ou PDF) et rend une qualification autonome. Cas d'usage typique : DRC/I qui reçoit un dossier en cours et veut un cadrage rapide.
Le module couvre-t-il les recherches non interventionnelles sur données ?
Oui. La branche RNIPH est gérée, avec rappel des méthodologies de référence CNIL (MR-004 notamment) et des conditions d'application — utile pour les études rétrospectives.
Est-ce inclus dans toutes les offres ?
Le module est inclus dans la Licence Équipe et dans la licence DRC/I Premium, et disponible en option sur la licence DRC/I Essentiel.
Qualifiez votre étude avant qu'elle ne bloque
Lancez la qualification depuis votre synopsis Protocolis ou uploadez un document externe — la checklist réglementaire est rendue en quelques minutes.