Conditions Générales d'Utilisation
Dernière mise à jour : 20 mai 2026 (version 2.0).
1. Objet
Les présentes Conditions Générales d'Utilisation (« CGU ») régissent les modalités d'accès et d'utilisation de la plateforme Protocolis (ci-après « le Service ») éditée par l'entité décrite dans les mentions légales (ci-après « l'Éditeur »).
Toute utilisation du Service implique l'acceptation pleine et entière des présentes CGU et de la politique de confidentialité.
2. Description du Service
Protocolis est une plateforme logicielle d'aide à la rédaction et à la qualification de documents de recherche clinique académique, à destination des professionnels (investigateurs, DRCI, méthodologistes, promoteurs). Le Service comprend les modules suivants :
- Synopsis IA — assistance conversationnelle à la rédaction de synopsis d'étude clinique
- Génération de protocole — production d'un protocole complet à partir d'un synopsis validé, selon des gabarits par catégorie réglementaire (RIPH 1, 2, 3) et par établissement
- Chat réglementation — assistant questions-réponses sourcé sur des références réglementaires officielles publiques (CNIL, Loi Jardé, ICH E6, Code de la santé publique, règlement UE 536/2014)
- Qualification réglementaire — analyse automatisée d'un synopsis ou protocole importé (PDF / Word) pour déterminer sa catégorie RIPH et la checklist des démarches associées (CPP, ANSM, CNIL, ClinicalTrials.gov)
3. Phase bêta
Le Service est actuellement proposé en phase bêta gratuite. Les fonctionnalités peuvent évoluer, être modifiées ou suspendues sans préavis. La basculement vers une offre commerciale payante est prévue courant juillet 2026 ; l'Utilisateur sera informé au moins 30 jours à l'avance avant toute facturation.
Pendant la phase bêta, le Service est fourni « en l'état » sans garantie de continuité ou de performance. L'Éditeur s'efforce d'assurer la disponibilité du Service mais ne souscrit à aucune obligation de résultat.
4. Accès au Service et création de compte
L'accès au Service requiert la création d'un compte personnel via une adresse email et un mot de passe. L'Utilisateur s'engage à fournir des informations exactes et à mettre à jour ses données en cas de changement.
L'Utilisateur est seul responsable de la confidentialité de ses identifiants. Toute action effectuée depuis son compte est réputée provenir de lui. En cas de suspicion de compromission, l'Utilisateur est tenu d'en informer immédiatement l'Éditeur à contact@protocolis.fr.
Le Service est réservé aux professionnels de la recherche clinique et de la santé. L'Utilisateur s'engage à ne pas créer de compte au nom d'un tiers ni à céder ses identifiants.
5. Tarifs et facturation (à compter de juillet 2026)
À compter de la sortie de la phase bêta, le Service est proposé selon une grille tarifaire détaillée sur la page tarifs. Les paiements sont gérés par notre prestataire Stripe Payments Europe, Ltd.. Les informations de carte bancaire ne sont jamais stockées par l'Éditeur.
Les conditions particulières applicables aux offres payantes (durée d'engagement, conditions de résiliation, SLA) sont précisées au moment de la souscription.
6. Responsabilité de l'Utilisateur
L'Utilisateur s'engage à :
- Utiliser le Service conformément à sa destination professionnelle et aux présentes CGU
- Ne saisir et ne téléverser aucune donnée à caractère personnel relative à un patient (nom, prénom, NIR, données de santé identifiantes). Le Service est exclusivement destiné à la conception d'études cliniques, en amont de toute collecte de données patient.
- Vérifier l'exactitude des contenus générés par l'IA avant toute utilisation, soumission ou publication
- Respecter les droits de propriété intellectuelle des tiers (citations, références bibliographiques)
- Ne pas tenter de contourner les mesures de sécurité, ne pas effectuer de rétro-ingénierie, ne pas surcharger les API au-delà d'un usage raisonnable
7. Limitation de responsabilité de l'Éditeur
Protocolis est un outil d'AIDE à la rédaction et à la qualification. Les sorties du Service ne se substituent en aucun cas au jugement et à la responsabilité professionnelle de l'Utilisateur.
En particulier, le Service ne saurait remplacer :
- Le jugement clinique du médecin investigateur
- L'expertise du méthodologiste ou biostatisticien
- La qualification réglementaire définitive, qui relève du promoteur, de la DRCI, du Comité de Protection des Personnes (CPP) et, le cas échéant, de l'ANSM
- La relecture par les pairs et la validation par les instances de recherche
Les classifications RIPH (1, 2, 3, RNIPH), les checklists de démarches, les rédactions de méthodologie ou de plan d'analyse statistique sont des propositions assistées par IA. L'Utilisateur conserve la pleine responsabilité de leur validation et de leur usage. L'Éditeur ne saurait être tenu responsable d'une erreur de classification, d'une omission ou d'une imprécision dans les sorties du Service, ni des conséquences (refus de CPP, retard d'instruction ANSM, etc.) qui pourraient en découler.
La responsabilité de l'Éditeur ne pourra en aucun cas excéder, à l'égard d'un Utilisateur, le montant des sommes effectivement versées par celui-ci au titre des 12 derniers mois (zéro pendant la phase bêta).
8. Données personnelles
Le traitement des données à caractère personnel par l'Éditeur est décrit en détail dans la politique de confidentialité. Cette politique précise notamment la liste des sous-traitants (Anthropic pour l'IA, OpenAI pour les embeddings, Resend pour les emails, Umami pour les statistiques, Airtable pour le CRM, Stripe pour les paiements à venir), les transferts hors UE encadrés par les Clauses Contractuelles Types, et les durées de conservation.
En utilisant le Service, l'Utilisateur reconnaît avoir pris connaissance de la politique de confidentialité.
9. Recours à l'intelligence artificielle
Le Service intègre le modèle de langage Claude (édité par Anthropic, PBC) pour la rédaction guidée et la classification. Les conversations, synopsis, protocoles et documents téléversés sont transmis à l'API d'Anthropic dans le seul but de générer la sortie demandée.
Anthropic s'engage contractuellement, dans le cadre de son offre API entreprise, à ne pas réutiliser les données client pour entraîner ses modèles. Ces données ne sont conservées temporairement par Anthropic que dans la mesure nécessaire à la détection d'abus, conformément à ses conditions commerciales.
10. Partage entre Utilisateurs
Un Utilisateur peut, à son initiative, partager une étude avec un ou plusieurs collaborateurs (par exemple sa DRCI). Le partage est explicite, initié par l'Utilisateur via l'envoi d'une invitation par email. Le partage peut être révoqué à tout moment.
Lorsqu'un collaborateur accepte une invitation, il bénéficie d'un accès en lecture/écriture à l'étude partagée. Chaque utilisateur partagé reste soumis aux présentes CGU et à la politique de confidentialité.
11. Propriété intellectuelle
11.1. Contenus produits par l'Utilisateur
Les synopsis, protocoles et documents produits via le Service appartiennent à leur auteur (l'Utilisateur). L'Utilisateur concède à l'Éditeur, à titre gracieux, une licence limitée, non-exclusive et non-transférable de stockage, de reproduction technique et de traitement, dans le seul but de fournir le Service. Cette licence prend fin avec la suppression du compte ou de l'étude.
11.2. Plateforme et marques
L'ensemble des éléments composant le Service (logiciels, architectures, marques, illustrations, contenus éditoriaux) demeure la propriété exclusive de l'Éditeur. Toute reproduction non autorisée est interdite.
12. Suspension et résiliation
L'Utilisateur peut supprimer son compte à tout moment depuis la page paramètres de son espace personnel. La suppression est définitive et immédiate : toutes les données (études, conversations, protocoles) sont effacées, conformément à l'article 17 du RGPD. Une copie de vos données peut être obtenue au préalable en écrivant à contact@protocolis.fr (portabilité, article 20 du RGPD).
L'Éditeur se réserve le droit de suspendre ou résilier un compte en cas de manquement grave aux présentes CGU, après notification préalable lorsque les circonstances le permettent. En cas d'abus manifeste (atteinte à la sécurité, contournement, contenu illicite), la suspension peut être immédiate.
13. Disponibilité, maintenance et force majeure
Le Service est fourni en effort raisonnable. Des interruptions peuvent intervenir pour maintenance ; l'Éditeur s'efforce de les programmer en dehors des heures ouvrées et d'en notifier les Utilisateurs.
L'Éditeur ne saurait être tenu responsable d'une défaillance due à un cas de force majeure au sens de l'article 1218 du Code civil, ni à une défaillance d'un sous-traitant échappant à son contrôle.
14. Modification des CGU
L'Éditeur se réserve le droit de modifier les présentes CGU. Toute modification substantielle est notifiée à l'Utilisateur au moins 15 jours avant son entrée en vigueur, par email ou par notification dans le Service. L'usage continu après cette date vaut acceptation de la nouvelle version.
15. Droit applicable et juridiction
Les présentes CGU sont régies par le droit français. À défaut d'accord amiable, tout litige relatif à leur interprétation ou exécution sera porté devant les tribunaux compétents du ressort de Lille (France), sous réserve des dispositions impératives applicables aux consommateurs.
16. Contact
Pour toute question : contact@protocolis.fr